瑞科生物公布重组九价HPV疫苗III期临床试验进展

瑞科生物8月9日晚间公告称，公司最近几天完成了旗下重组九价HPV疫苗REC603针对低龄人群的免疫桥接，与Gardasil免疫原性比较:两项研究的受试者均入组，并进行首剂疫苗接种同时，REC603主要疗效试验的受试者正在按照临床计划进行随访

据介绍，我国REC603三期临床试验由主要疗效试验，小年龄组免疫桥试验，Gardasil免疫原性比较试验由三部分组成，采用多中心，随机，盲法，平行对照设计，总样本量为16050例受试者

其中，在主要功效试验中，在18—45岁健康女性中，评价试验疫苗所含与人乳头瘤病毒高危型感染相关的高级别宫颈，外阴，阴道上皮内瘤变及以上的保护功效为主要功效终点，小龄组免疫桥试验是评价9—17岁健康女性全程接种疫苗后1个月，血清中和抗体与18—45岁健康女性相比的非劣效性用加德西免疫原性对比试验:在16—26岁的健康女性中，接种全程疫苗一个月后，比较血清中和抗体与Gardasil9的非劣性

据资料显示，九价HPV疫苗可以预防约90%的宫颈癌和90%的肛门和生殖器疣，被广泛认为是对抗人乳头瘤病毒最有效的疫苗目前国内还没有批准销售国产九价HPV疫苗已完成的I期临床数据表明，REC603是安全，耐受的，具有良好的免疫原性REC603采用汉逊酵母表达系统，实现了人乳头瘤病毒病毒样颗粒的高产，稳定表达，使公司的候选疫苗更适合商业化生产凭借清晰的关键工艺参数和控制策略，REC603很容易扩大其生产规模，以满足国内和全球市场的需求

瑞科生物成立于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新疫苗公司，致力于打造覆盖R&D，生产和商业化的创新疫苗全价值链公司始终坚持创造一流疫苗，保障人类健康的使命，依托由新型佐剂，蛋白质工程，免疫评估，mRNA等核心技术平台组成的强大R&D引擎，战略聚焦宫颈癌，新冠肺炎，带状疱疹，成人结核病，手足口病，流感等负担较大的疾病目前，它已建立了由12种具有自主知识产权的候选疫苗组成的高价值产品管道，以满足远未满足的公共卫生需求